메디칼타임즈=허성규 기자LG화학과 유바이오로직스는 정제 백일해 원액 생산을 위한 백신 임상시료 CMO 계약을 체결했다.LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다.LG화학은 6가 혼합백신 'LR20062'의 핵심 항원인 '정제 백일해(acellular Pertussis, aP)' 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.'LR20062'는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다.LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다.현재 LG화학은 'LR20062' 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다.LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적 공급전략, 품절 이슈 등이 국내 백신 수급에 절대적 영향을 미치는 상황에서 고객이 선호하는 혼합백신을 적기 개발해 안정적인 국내 공급망 역할을 하기 위해서다.LG화학은 백일해 원액 자체 제조시설 구축과 위탁 생산을 종합적으로 비교 분석, 적기 개발 관점에서 위탁 생산이 더 적합한 것으로 판단하고 유바이오로직스와 협력을 논의해왔다.현재 6가 혼합백신 국내 공급사는 다국적 제약사 단 한 곳에 불과해 중장기 수요 대응을 위한 추가 공급사의 필요성이 크게 대두되고 있는 상황이며, LG화학은 이번 협력을 바탕으로 'LR20062'를 2030년 국내 상용화할 계획이다.LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장 박희술 전무는 "국내 대표 백신기업인 유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 한층 속도를 낼 것"이라며, "국내 백신 수급난 우려 속에서 우리 아이들이 안정적으로 필수백신을 접종할 수 있는 환경 마련에 적극 기여할 것"이라고 말했다.한편, 'LR20062' 1상 결과 대조군인 기(旣) 상용 6가 혼합백신과 유사한 안전성, 면역원성이 확인되었다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스가 지난해 FDA에 신청한 'MT10109L'의 허가 신청이 거절되면서 일정 지연이 불가피해졌다.차세대 보툴리눔 톡신으로 미국 시장을 노리던 메디톡스의 행보에 제동이 걸렸다. 허가 신청 자체가 좌초된 것. 이에 따라 2025년 미국 진출을 노리던 전략도 차질이 불가피해 보인다.26일 제약업계에 따르면 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔톡신제제 'MT10109L'이 자료 미비로 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가 신청이 거절된 것으로 확인됐다.'MT10109L'는 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제로 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.특히 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이라는 점에서 메디톡스는 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장 공략에 속도를 내고 있던 상황.실제로 메디톡스는 2025년 미국 진출을 목표로 오송 2공장에 cGMP인증을 추진했으며 직판 체계를 구축하기 위해 현지법인을 설립하기도 했다.하지만 지난해 12월 진행한 허가 신청에서 특정 검증 시험 보고서가 미비 판정을 받으며 심사가 거절되면서 일정에 차질이 발생했다.일반적으로 미국 FDA 의약품 허가 신청의 경우 약 2개월간의 검토 기간을 거쳐 진행 여부가 결정되며 진행이 확정되면 실제 심사에 돌입한다.결국 이번 심사 거절은 본격적인 허가 심사에 들어가기도 전에 제동이 걸린 것으로 계획된 일정에 큰 차질이 불가피한 상황이다.메디톡스 관계자는 "현 시점에서는 일정이 지연 된 것은 사실"이라면서 "시점은 정확히 이야기할 수 없지만 빠른 시일 내에 자료를 보완해 재신청을 진행할 예정"이라고 말했다.한편 최근 국내 보툴리눔 톡신 제제 업체들은 모두 차세대 제품 출시를 위해 속도를 높이는 상황으로, 선두주자인 휴젤, 휴온스 등은 물론 후발주자로 참여 중인 종근당바이오 역시 비동물성 톡신 제제의 임상 3상을 완료하는 등 개발에 속도를 높이고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자종근당이 개발중인 차세대 보툴리눔 톡신 후보 물질이 임상 3상까지 긍정적 평가를 받으면서 시장 진입에 속도가 붙을 것으로 전망된다.특히 종근당의 경우 논란이 되고 있는 균주 출처에 대한 우려가 적고 이미 자체 생산 공장을 보유하고 있다는 점에서 약물 허가시 시장 판도에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.종근당바이오가 자체 개발 제품을 통한 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위해 속도를 높이고 있다.23일 종근당바이오는 공시를 통해 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상 탑라인 데이터가 나왔다고 밝혔다.탑라인을 보면 유효성 부분에서 CKDB-501A는 보톡스 대비 비열등성을 입증했으며 안전성에서도 대조군과의 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 또한 임상을 중단할만한 이상사례도 발생하지 않았다.이에 종근당바이오는 이번 임상 3상 자료를 바탕으로 임상결과 보고서를 작성해 곧바로 국내 품목 허가를 신청한다는 입장이다.이번에 개발된 종근당바이오의 CKDB-501A의 경우에는 최근 보툴리눔 톡신 제제에서 관심을 가지고 있는 차세대 약물이다.메디톡스의 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스'처럼 동물 유래 성분을 사용하지 않았다는 점에서 상대적으로 부작용 우려가 적다는 것이 장점.특히 종근당바이오는 상대적으로 균주 논쟁에서 자유로운 상태라는 점도 경쟁력을 엿볼 수 있는 부분이다.이미 보툴리눔 톡신 제제 시장 진입을 계획할때부터 유럽 소재 기관으로부터 보툴리눔 균주를 도입해 논쟁에서 벗어났기 때문이다.이에 따라 종근당바이오는 분말형 제제 외에 액상형 제제 등도 준비하며 차세대 라인업까지 검토하고 있는 상황이다.아울러 지난 2021년 이미 보툴리눔 톡신 제제 전용 생산시설인 오송 공장을 준공하며 생산 능력을 확보한 것도 강력한 경쟁력 중의 하나다.다만, 기존에 진입한 대웅제약, 메디톡스, 휴젤, 휴온스 등 선두주자들 역시 차세대 제품을 내놓거나 적응증을 확장하는 등 꾸준히 변화를 추진하고 있다는 점에서 과연 종근당바이오의 전략이 효과를 발휘할지는 지켜봐야 한다는 의견도 있다.아울러 이미 국내 제약·바이오기업 중 10여곳이 국내 허가를 획득했고 이를 추진하는 다수의 기업들이 남아있다는 점 역시 변수가 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스(대표 정현호)는 미국 FDA에 허가신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 '루반타스(Luvantas)'를 설립했다고 3일 밝혔다.메디톡스가 지분 100%를 보유한 '루반타스'는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다.  향후에는 히알루론산 필러 '뉴라미스', 더마코스메틱 '뉴라덤' 등의 선진시장 진출도 맡을 예정이다.  루반타스의 최고경영자로 영입된 '토마스 올브라이트''루반타스'를 진두 지휘할 최고경영자에는 앨러간(Allergan) 출신의 '토마스 올브라이트(Thomas Albright)'가 영입됐다.그는 미용 목적 '보톡스'의 글로벌 런칭을 성공적으로 이끈 인물로 '보톡스'의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한바 있다.메디톡스는 글로벌 피부미용치료시장에 정통한 토마스 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 2025년 허가를 목표하고 있는 'MT10109L'의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.메디톡스 관계자는 "메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다"며 "'MT10109L'의 미국 FDA허가 획득을 위해 전사 역량을 집중하면서, 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비도 철저히 해나가겠다"고 말했다.한편, 메디톡스는 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)에 'MT10109L'의 허가신청서(BLA)를 제출했다.메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

메디칼타임즈=허성규 기자메디톡스 메디톡스(대표 정현호)는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서(BLA)를 접수했다고 27일 밝혔다.메디톡스는 이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공에 이어 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'을 통해 세계 최대 규모의 미국 시장을 공략하게 된다는 입장이다.특히 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 전무한 상황이라는 것.메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.메디톡스는 'MT10109L' 생산을 위해 cGMP인증을 추진중인 오송 2공장에 대한 FDA 실사에 대비, 올 초부터 자체 준비 시스템을 가동 하는 등 사전 점검 절차에도 착수했다.2025년 미국 출시를 목표로 초기부터 시장 점유율을 극대화하기 위해 유통망 운용 전략과 마케팅, 광고 등을 결합한 최적의 홍보 방안을 수립하는데도 만전을 기하고 있다.메디톡스 정현호 대표는 "국내 최초로 톡신 제제를 개발하며 수십 년간 R&D 역량과 노하우를 쌓아온 메디톡스가 'MT10109L'의 미국 허가 신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"며 "세계 최대 시장인 미국 진출을 위해 오랜 기간 실사 준비와 내부 역량 개선에 집중해온 만큼 진일보한 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다"고 말했다.한편, 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1,300명의 환자를 대상으로 'MT10109L'의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.  

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약은 노아바이오텍과  '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약을 체결했다.(왼쪽 두번째부터 박준석 대웅제약 신약Discovery센터장, 전승호 대웅제약 대표, 박용호 노아바이오텍 대표, 정우경 노아바이오텍 연구소장)항생제 내성이 있는 마이코플라즈마 폐렴이 급속히 확산되고 있는 가운데, 대웅제약이 세균의 내성을 이겨내는 '항생제 신약' 개발에 본격 나선다.대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍(대표이사 박용호)과 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약을 맺고 항생제 신약 개발을 시작한다고 11일 밝혔다.항생제는 세균의 증식과 성장을 억제하는 약물로, 최근 오남용으로 인한 '항생제 내성'의 증가는 헬스케어 업계의 긴급한 화두다. 세계보건기구(WHO)가 항생제 내성을 조용한 팬데믹(Silent Pandemic)이라 부르고 글로벌 공중보건 10대 위협 중 하나로 꼽을 정도다.특히 어떠한 항생제에도 저항할 수 있는 세균을 '슈퍼 박테리아'라고 하는데 이에 감염된 환자는 제대로 치료되는 약이 없어 작은 상처뿐만 아니라 수술이나 항암치료 과정에서의 세균 감염이 사망으로 이어질 수 있다.표적 세균에 항생제 내성이 생기면 항생제가 전달이 안 되거나, 표적의 변이, 항생제 불활성화 등의 과정을 거쳐 결국 치료가 어려워진다.노아바이오텍은 세균의 생존 시스템을 이용해 기존 항생제에 독창적 물질을 결합해 항생제가 표적 세균 내부로 잘 전달되도록 하여 세균 내 항생제 농도를 높이는 기술인 '항생물질 효력 증대 및 내성 극복 플랫폼'을 개발했다.이 기술이 성공하면 내성으로 사용이 어려웠던 항생제의 기존 효력 회복을 통해 다시 사용할 수 있고 그만큼 개발 기간도 획기적으로 줄일 수 있다. 또한 개발되는 항생제 신약은 글로벌 제약사 및 FDA와 같은 규제기관에서도 상당히 매력적인 신약으로 인정받을 수 있을 것으로 예상한다.이번 계약으로 양 사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.먼저 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고, 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발할 계획이다.노아바이오텍은 2019년 설립된 미생물 및 차세대 바이오 의약품 개발 기업이다. 2만여 종의 미생물 균주 라이브러리를 보유하고 있으며, 연구진은 미국 미시시피 주립 대학과 영국 사우스햄튼 대학 교수 등 우수한 인재들로 포진돼 있다.전승호 대웅제약 대표는 "항생제 효력증대 및 내성 극복 플랫폼에 독보적인 기술을 보유하고 있는 노아바이오텍과 파트너로 연구를 함께할 수 있게 돼 기대가 크다"며, "이번 공동연구를 통해 양 사가 함께 내성 극복 항생제 신약을 개발함으로써, 감염성 질환 치료 과정 중 발생할 수 있는 항생제 내성에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.박용호 노아바이오텍 대표는 "항생제 내성은 세계보건기구(WHO)가 지정한 '글로벌 공중보건 10대 위협'중 하나"라며, "이번 대웅제약과 진행하는 공동연구가 '조용한 팬데믹'으로 불리며 전 세계적으로 이슈가 되고 있는 항생제 내성 문제를 해결할 수 있는 훌륭한 해결책이 될 것으로 기대한다"고 전했다.한편 유엔 산하 국제식품규격위원회(CODEX) 항생제내성특별위원회 의장을 역임한 박용호 대표는 CBS 프로그램 '세상을 바꾸는 시간(세바시) 15분' 특강에서 연자로 나서 항생제 내성 문제의 심각성을 알리고 대응하기 위한 행동을 촉구한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자라이프시맨틱스가 건강기능식품 산업에 이어 제약바이오 산업에 본격 진출한다.라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스(대표 이병주)는 바이오 의약품 플랫폼 기업 알테오젠의 자회사 세레스에프엔디의 사업부문을 인수한다고 22일 밝혔다.이에 따라 뉴트라시맨틱스는 지난 21일 임시 이사회를 열고 세레스에프엔디의 영업 양수 안건을 승인했다.영업양수 대상은 세레스에프엔디에서 영위하고 있는 항생제, 면역억제제 제조 판매영업부문에 대한 포괄 영업이며 공장부터 토지, 기계장치, 기술, 특허, 연구소를 모두 인수하고  임직원까지 뉴트라시맨틱스가 승계한다.세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 생산, QA, QC 팀을 가진 바이오 벤처 회사로 슈퍼박테리아에 감염된 환자에게 처방하는 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯해 면역억제제 타크로리무스를 생산해왔으며 유방암 및 신장암 등 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산을 준비하고 있다. 또한 2024년 초부터 과거 수년간 과감한 투자를 해온 면역억제제, 피부연고제, 항암제의 대량생산 및 본격적인 공급이 시작된다는 점에서 노력에 결실을 기대하고 있다.앞으로 뉴트라시맨틱스는 생물학적 기법을 도입한 항생제 원료 및 면역억제제 생산, 항암제 연구 개발로 사업영역을 확장해나갈 예정이다. 더불어 균주개발, 발효, 고순도 정제 등 고품질 건강기능식품의 핵심원료 생산 역량을 확보하고 항암제 개발 등 사업 포트폴리오 다각화해 2024년 실적 개선을 가속화한다는 계획이다.뉴트라시맨틱스 이병주 대표는 "이번 영업양수는 뉴트라시맨틱스는 물론 모회사 라이프시맨틱스의 성장 모멘텀을 확충하는 동력이 될 것으로 기대된다"며 "세레스에프엔디가 갖춘 생산 노하우와 설비 시설을 통해 기존 건강기능식품 사업부문에 제약바이오 사업 부문을 추가 확대하면서 고품질의 핵심원료를 생산하고 고객의 건강상태에 맞는 맞춤형 건강기능식품을 제조해 국내를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하겠다"고 말했다.한편, 라이프시맨틱스는 건강관리 전 주기를 아우르는 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 하기 위해 건강기능식품 기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 금융, 헬스케어 상품 판매 기업 넥서스브릿지를 자회사로 설립해 중장기 성장 동력을 마련하고 있다. 

메디칼타임즈=최선 기자2일 비뇨의학회는 기자간담회를 통해 항생제 내성 등에 대한 실태조사를 통해 적절한 권고안을 마련하겠다고 밝혔다.비뇨의학회가 올바른 비뇨의학과 의료 서비스 제공을 위한 실태조사에 나선다. 특히 항생제 내성 문제 등이 문제가 되고 있어 처방 약제 실태 조사를 통해 적절한 권고안을 마련한다는 방침이다.2일 비뇨의학회는 코엑스에서 기자간담회를 개최하고 이와 같은 전국 단위 실태조사 사업 추진 내용을 공개했다.학회는 "비뇨의학과 내에서 다양한 질환에 대한 진료 형태와 상황 파악 및 이를 통한 올바른 의료 서비스 제공을 위해 대규모 전국 단위 진료 실태 조사를 기획 중에 있다"며 "국내 항생제 내성 문제는 비뇨의학과도 예외가 아니"라고 밝혔다.비뇨의학과 영역에서는 많은 환자가 방광염이나, 신우신염, 전립선염 등 다양한 감염성 질환에 시달리고 있고 다수가 1~2차 의료기관에서 치료받고 있다.문제는 일부 1~2차 의료기관 등에서 진료에 사용되는 항생제 중 높은 내성 문제로 더 이상 권고되지 않는 약제를 사용하는 사례가 보고된다는 것.학회는 "환자의 내성균주의 출현 및 환자에게 적절한 치료가 시행되지 못하는 경우가 종종 보고된다"며 "현재 대한요로생식기감염학회에서 시행중인 항생제 감수성 연구 결과를 기반으로 해 방광염 및 전립선염, 전립선 생검 등을 시행중인 1~2차 병원 의료진들에게 사용 중인 항생제나 요배양 검사 등 시행 유무를 조사하겠다"고 말했다.이어 "술기의 방법 및 현재 시행 중인 진료 행태를 파악해 표준 진료 권고안 등을 마련하겠다"며 "해당 조사의 경우 이후 항생제 내성에 대한 대응 및 한국 실정에 맞춘 진료 구축, 항생제 관리 프로그램 및 이후 적절한 항생제 권고안 등과 같은 다양한 분야에 근거를 제공하고 또한 변화를 추구할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편 비뇨의학회는 재발이 잦은 방광암 추적관찰을 위해 방광내시경 검사를 1, 2차 의료기관과 상급종합병원이 서로 협업하는 사업을 추진한다.방광암은 재발이 매우 잦으며, 그로 인해 종양의 병기에 따라 각종 혈액, 소변, 영상 검사 이외에 방광내시경을 통한 경과 관찰이 매우 중요하다.문제는 상급 종합병원 또는 거점 병원에서는 방광암환자의 누적으로 방광내시경 건수와 환자 수가 증가해 병원에서 환자를 예약하고 수행하고 검사하는 데에 많은 시간과 인력, 장비가 소요된다는 점.방광내시경의 경우 개원의나 비뇨의학과 병의원에서도 시행이 가능한 검사로, 이상 소견이 발견되는 경우 의뢰 등을 통해 상급 의료기관으로의 진료 연계할 수 있어 굳이 상급종합병원에서의 검사를 고집할 필요가 없다는 게 학회 측 판단이다.학회는 "방광암 감시 방광내시경 의뢰사업은 진료 네트워크 형성을 통해 환자의 편리를 도모하고, 불안감을 해소하고 양질의 의료와 진료를 제공한다"며 "1~2차 의료기관과 상급 의료기관의 의뢰 시스템 형성을 통해 내실있는 진료 정보의 교류 및 지역 내 의료의 활성화, 관련 투입 자원 절약 등도 기대할 수 있다"고 강조했다.검사를 의뢰하는 상급병원은 위험도의 평가와 적응증 마련을 통해 적절한 환자를 선별하고, 병의원에 3개월, 6개월, 1년 간격의 검사 의뢰 및 상급병원 1년 단위 재진을 통해 환자의 진료와 경과 관찰을 진행하며, 실질 검사를 시행하는 의원의 경우 검사 소견에 따라 추후 방향 설정에 도움을 준다.1단계 시범기관인 전문병원은 2단계 시범기관(진료협력센터)인 종합병원, 전문병원에 진료를 의뢰하고, 2단계 기관은 종양의 재발이 의심되거나 새로 발견되는 경우 1단계 상급병원으로 재진 및 의뢰를 하게 된다.현재 대한비뇨의학회 광주/전남 지역을 대상으로 개원 회원 115명이 신청을 완료했고, 9개 병의원이 신청(광주 7개 의원, 전남 2개 의원)해 시범 사업이 진행중에 있다.학회는 "시범사업 실시 초기라 방광암 수술 가능 의원이나 2차 병원 및 지역 종합병원에서의 참여가 저조해 지속적인 홍보가 필요하다"며 "대도시 거주 환자는 거주 지역 내 종합 병원과 병의원간 의뢰 시 이동 거리에 차이가 없고, 환자가 원거리 지방 거주시에는 방광경을 시행하는 지방병원이 부족해 의뢰 수요가 떨어진다는 문제가 있다"고 지적했다.학회는 "향후 해당 사업이 잘 시행되고 서울 및 수도권 병원에 원거리 통원 환자의 거주지 병의원 간의 긴밀한 협력 모델을 구축하는 경우 환자에게 보다 안전하고 편안한 비뇨의학과 서비스 제공이 가능할 것으로 생각된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자우리나라 6대 로펌 중 하나인 법무법인 율촌이 국내 로펌 중 최초로 메드테크(MedTech) 전담팀을 구성하고 의료기기와 헬스케어 분야 특화에 나서 주목된다.담당 변호사만 9명에 고문 등까지 포함하면 10여명에 이르는 대조직인데다 대다수가 파트너 변호사라는 점에서 무게감을 더하고 있는 모습.이를 통해 율촌은 공정경쟁규약부터 민형사 대응은 물론, 기업 합병, 특허 방어, 노무, 글로벌 진출 자문까지 메드테크 기업들에 대한 원스톱 서비스를 제공한다는 계획이다.법무법인 율촌이 메드테크&바이오 팀을  새롭게 구성했다(사진 왼쪽부터 허진용, 김민지, 황윤환, 이승호, 채주엽, 김기훈, 이대식 변호사)20일 의료산업계에 따르면 법무법인 율촌이 최근 9명의 변호사와 자문/고문단으로 구성된 '메드테크&바이오'팀을 구성하고 본격적인 활동에 들어간 것으로 파악됐다.국내 대형 로펌 중 '메드테크'를 표방한 곳은 사실상 율촌이 최초다. 대형 포럼 중 헬스케어 팀을 운영하는 곳은 일부 있지만 상당수가 1~2명의 파트너 변호사들을 통해 제약기업을 중심으로 활동을 펼치고 있기 때문이다.팀의 규모 또한 다른 로펌에 비해 압도적이다. 파트너 변호사만 7명에 달하는데다 어쏘(Associate Lawyer) 변호사 2명을 포함, 자문/고문까지 더할 경우 10여명에 이른다.율촌의 승부수가 담긴 만큼 팀을 구성하는 변호사들의 면면도 화려하다.일단 팀장은 채주엽 파트너 변호사가 맡는다. 채주엽 변호사는 한국/미국 변호사로 존슨앤존슨(Johnson&Johnson) 북아시아 법률 총괄, SK바이오팜 지속경영본부장 등으로 20년간 의료기기와 제약 분야에서 활동한 전문가다.또한 보건복지부와 중앙약사심의위원회, 한국의료기기산업협회 등에서 활동하며 의료기기와 제약, 바이오 업계의 각종 현안에 관여했다.채주엽 변호사는 "국내에서 제약산업을 겨냥한 헬스케어 팀을 운영하는 로펌들은 일부 있지만 메드테크를 표방한 팀은 율촌이 처음"이라며 "장기적으로 국내 메드테크 산업은 성장 가능성이 무궁무진한 만큼 태동기부터 동반자로 함께 성장하기 위한 선제적 조치"라고 설명했다.그만큼 율촌은 전담팀에 많은 공을 들였다. 일단 팀에 합류한 파트너 변호사들의 경력만 봐도 이를 엿볼 수 있다.율촌에 새로 합류한 황윤환 파트너 변호사가 대표적인 경우다. 황 변호사는 42회 사법시험, 43회 행정고시에 동시 합격한 뒤 20년간 공정거래위원회에 몸담으며 기업결합과장, 협력심판담당관, 송무담당관 등을 거친 공정거래 분야의 손꼽히는 전문가다.당시 황 변호사는 다나허(Danaher Corporation)와 GE(General Electric)간 기업 결합은 물론 LG유플러스와 CJ헬로비전 등 다양한 국내외 기업 결합 사건을 맡아 화제가 된 바 있다.또한 GSK와 동아제약간 분쟁은 물론 제약, 의료기기 기업들의 리베이트 조사 등을 진두지휘하며 공정경쟁규약 마련에도 깊숙히 관여했다.황윤환 변호사는 "공정위에서 보낸 20년간 글로벌 제약사는 물론 글로벌 의료기기 기업들의 주요 공정거래 문제를 담당했다"며 "이러한 경험을 바탕으로 공정경쟁규약 강화 움직임 등 기업들의 변화에 맞춰 가장 효율화된 자문을 제공할 것"이라고 말했다.경영권 분쟁이나 노동 분쟁, 기업에 대한 집단 소송 등 송무는 이승호 파트너 변호사가 맡는다.이승호 변호사는 서울 동부지방법원 판사를 시작으로 수원지방법원 등 각급 법원 판사, 광주지방법원 부장판사를 거쳐 판사 '로열로드'로 불리는 대법원 재판연구관 부장판사를 지낸 인물이다.현재도 그는 사회적 논란이 됐던 A제약사 리베이트 형사 사건은 물론, 보툴리눔톡신 균주 논란 사건의 항소심을 맡고 있는 베테랑이다.이승호 변호사는 "기업내에서 이뤄지는 모든 사건도 결국 민사에서 시작해 노무, 자본시장, 공정경쟁, 형사로 번지는 경우가 대부분"이라며 "각 전문 분야에서 최고의 변호사들이 팀을 이룬 만큼 새로운 가능성을 타진해 메드테크 분야에 드림팀을 구성하겠다"이라고 내다봤다.율촌 메드테크&바이오 팀의 주요 변호사들(사진 왼쪽부터 허진용, 황윤환, 채주엽, 이승호 변호사)증권과 금융, 산업기술, 노무, 조세 등과 관련한 형사적 문제는 김기훈 변호사가 담당하게 된다. 그는 서울중앙지방검찰청을 시작으로 대검찰청 반부패강력부 부장검사을 거쳐 금융의 핵심인 여의도를 관할하는 금융중점수사청 형사 6부장을 지낸 검찰 내 금융수사통이다.특허 등 지적재산권과 자본시장, 경영권 등의 부분은 허진용 변호사와 임형주 변호사가 맡는다.임형준 변호사는 국내에서 굵직한 영업비밀 유출 사건 등을 도맡아온 기술 유용 및 영업비밀, 특허 관련 분야의 전문가로 산업통상자원부 분쟁조정위원회 조정위원, 국가지식재산위원회 바이오분과 자문위원, 특허청 기술보호분과 위원 등으로 활동하고 있다.허진용 변호사는 B제약사 중국 법인 관련 사건을 승소로 이끌고 C바이오사의 상장폐지 사건 또한 승소를 가져다준 인물.또한 바이오 기업의 경영권 분쟁 사건은 물론 의료기기 기업들의 주요 계약에 대한 자문 및 검토를 맡고 있다.허진용 변호사는 "바이오와 헬스케어 등 산업 투자가 어려워지면서 M&A를 포함한 경영권 문제가 수면 위로 올라올 것으로 보인다"며 "율촌은 병원에 비유하면 고난도 수술을 담당하는 대형병원에 해당하는 만큼 고도로 꼬인 실타래를 풀어내는데 최고의 전문가들과 함께 할 것"이라고 전했다.함께하는 다른 변호사들 또한 확고한 전문분야를 가진 베테랑들이다.이대식 변호사는 경찰대를 나와 15년간 경찰 생활을 하며 경북지방경찰청, 인천지방경찰청, 경찰청 경무인사기획관실을 거친 뒤 변호사로 길을 바꿔 율촌에 합류했다.또한 올해 율촌에 들어온 윤가희 변호사는 숙명여대 약대를 졸업한 뒤 동화약품에서 근무하다가 의정부지방검찰청 검사를 거쳐 율촌 팀에 들어왔다.김민지 변호사는 한의사 출신이다. 상지대 한의대를 졸업한 그는 3년간 한의사로 근무하다 고려대 로스쿨을 나와 율촌으로 자리를 잡았다.메드테크&바이오팀을 이끄는 채주엽 변호사는 "검찰과 법원, 경찰, 정부 부처 고위직을 거친 변호사들은 물론 기업과 금융, 특허 부분에서 이름을 날리던 변호사들, 약사와 한의사 변호사들이 한데 모였다는 것만으로 완벽한 원스톱 서비스를 제공하는데 부족함이 없을 것"이라고 자신했다.그는 이어 "메드테크, 바이오를 넘어 제약, 헬스케어 분야까지 가장 믿을만한 로펌을 꼽으면 곧바로 '율촌'이 나올 수 있는 브랜드 파워를 구축하는데 집중할 것"이라며 "나아가 국내 기업들의 글로벌 진출은 물론 글로벌 기업의 한국 진출에 든든한 파트너로서 자리를 굳히겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자장내 미생물의 불균형이 각종 질환을 초래한다는 마이크로바이옴 가설이 주목받는 가운데 과민성 대장 증후군(irritable bowel syndrome, IBD)에 있어서는 보수적으로 접근해야 한다는 연구 결과가 나왔다.일반적으로 IBD 증상 완화에 효과적인 것으로 알려진 락토바실러스균뿐 아니라 비피더스균, 대표적인 특허 균주를 포함한 다양한 프로바이오틱스들의 유효성 증거 수준이 대부분 낮아 신뢰하기 어렵다는 것이다.영국 세인트 제임스 대학병원 리즈소화기내과 연구소 비벡 C.굿우리(Vivek C. Goodoory) 등 연구진이 진행한 IBD 환자군에서 프로바이오틱스의 효과 연구 결과가 미국소화기학회(ACG) 저널에 2일 게재됐다(DOI:https://doi.org/10.1053/j.gastro.2023.07.018).메타분석 결과 과민성 대장 증후군에 유산균의 영향이 불분명하다는 결론이 나왔다.마이크로바이옴은 몸 안의 미생물 생태계를 뜻한다. 장내 미생물 생태계의 균형 관계에 따라 건강뿐 아니라 질환 발병까지 영향을 미치는 것으로 밝혀지면서 전 세계적으로 마이크로바이옴 가설에 기반한 신약 개발이 불붙고 있다.현재 재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제부터 건선, 면역 피부질환 등 다양한 적응증을 대상으로 임상을 진행하고 있고 IBD 분야 역시 국내 업체인 고바이오랩가 셀트리온과 함께 후보물질 발굴을 위한 공동연구를, CJ바이오사이언스가 IBD에 대한 마이크로바이옴 신약 후보물질 확보로 임상 추진을 예고한 상태다.IBD 환자에서 락토바실러스와 비피더박테리움 균종이 감소돼 있다는 점에서 그간 해당 균종의 보충이 증상 개선에 효과적일 것이란 예측이 상식으로 통했다.연구진은 일부 프로바이오틱스는 IBD에 도움이 될 수 있지만, 균종과 균주의 차이에 따른 효과와 선호되는 균주가 불분명하다는 점에 착안, IBD 환자를 대상으로 프로바이오틱스와 위약을 비교한 무작위대조시험 연구를 종합 분석했다.총 1만 332명의 환자를 포함한 82개의 RCT 임상시험 중 편향의 위험이 낮은 24개의 RCT를 추려 균주별로 전반적인 증상, 복통, 복부 팽만감에 미치는 영향 관계를 파악했다.분석 결과 에쉬리키아 균주의 이점에 대한 증거에서 중간 정도의 확실성이 있었을 뿐 잘 알려진 락토바실러스와 특허 균주인 락토바실러스 플랜타럼(Lactobacillus plantarum 299V)에 대해선  낮은 확실성이 있었다.이외에도 프로바이오틱스, LacClean Gold S, Duolac 7s 및 Bacillus 균주의 조합에 대해서 매우 낮은 확실성이 있었고 복통의 경우 Saccharomyces cerevisae I-3856 및 Bifidobacterium 균주의 유익성에 대해서도 결과는 비슷했다.7000명 이상의 환자를 포함한 55개의 시험에서 부작용을 경험할 상대적 위험은 프로바이오틱스 복용군에서 유의하게 높지 않았다.연구진은 "프로바이오틱스 또는 균주의 일부 조합은 IBS에서 이로울 수 있다"며 "그러나 임상 기준이 충족한 연구에서 유효성에 대한 증거의 확실성은 거의 모든 분석에서 낮거나 매우 낮았다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=박양명 기자바야흐로 '유산균' 춘추전국시대다. 코로나19 대유행, 고령화라는 사회적 변화를 겪으며 건강관리에 대한 관심이 증가하면서 프로바이오틱스 건강기능식품 식품도 덩달아 성장하고 있다. 유산균으로 대표되는 건강기능식품이 바로 '프로바이오틱스'다.프로바이오틱스는 시장 규모만 봐도 성장세를 쉽게 예측할 수 있다. 한국건강기능식품협회가 발표한 2022년 건강기능식품 시장현황 및 소비자 실태조사 결과에 따르면 프로바이오틱스 매출액은 2020년 8334억원에서 지난해 8913억원으로 증가했다. 2018년 5425억원 보다는 60.9% 증가한 금액이다. 홍삼과 비타민 다음으로 많이 팔렸다.  6조원에 달하는 건기식 시장에서 프로바이오틱스는 14.5%를 차지하고 있다.최근 3년 가장 많이 판매된 기능성건강식품(자료: 한국건강기능식품협회 제작 카드뉴스)엄밀히 이야기하면 유산균과 프로바이오틱스는 다르다. 유산균은 미생물 중 당분을 분해해 젖산(lactic acid)을 만드는 균을 말한다. 프로바이오틱스는 장에 살고 있는 균으로 유산균 증식 및 유해균 억제, 배변 활동을 원활하게 도움을 주는 기능을 갖고 있는 유익균이다. 즉, 프로바이오틱스가 포괄적인 개념으로 유산균 중에서 프로바이오틱스인 것도 있고 아닌 것도 있다.시중에 나온 프로바이오틱스는 종류도 다양하다. 식품의약품안전처는 장 건강에 대한 기능성 원료로 19종을 인정하고 있다.이에따라 식약처 인정 유산균 19종을 모두 넣은 제품부터 일부 기능만 있는 제품까지 천차만별이다. 보장균수도 1억 CFU(colony forming unit)에서 100억 CFU까지 다양하다. 연령대, 성별을 구분하고 특정집단과 관련 있는 영양분까지 결합해 만든 유산균도 쉽게 발견할 수 있다.시장 규모에서도 알 수 있듯이 쏟아지는 제품들 사이에서 소비자는 선택 장애를 겪을 수밖에 없는 상황.흔히 유산균을 선택할 때 보장균수가 얼마인지를 먼저 확인한다. 보장균수도 제품마다 다른데 단순 1억CFU/g 부터 4500억CFU/g 까지 다양하다. 전문가들은 보장균수가 무조건 높다고 좋은 것만은 아니라고 입을 모으고 있다. 식약처 역시 보장균수를 1억 CFU/g 이상 함유하고 있으면 된다는 최소 제조 기준만을 제시하고 있다.이와 관련해 한 약사는 "보장균수가 높다고 무조건 최고는 아니다"라고 선을 그으며 "제품을 만드는 데 얼마나 좋은 균을 넣었는지가 중요한데 소비자 입장에서 알기가 쉽지는 않다. 업체들도 균주의 배합 비율을 모두 공개하지 않기 때문에 보장균수가 높으면 좋은 균이 조금이라도 더 많이 들어있을 것이라고 신뢰할 수는 있을 것"이라고 말했다.의사가 만든 유산균, 차별점은?의사가 만든 스타트업 에이아이바이오틱스(AIBIOTICS)는 보장균수 중심에서 벗어나 시각을 달리하고 있어 눈길을 끌고 있다. 보장균수 확대보다는 프로바이오틱스가 장까지 얼마나 무사히, 건강하게 도달할 수 있을지에 집중한 것. AIBIOTICS는 4000여건 이상 누적된 우리나라 사람들의 장내미생물 분석을 기반으로 차별화된 유산균을 만들었다.AIBIOTICS는 귀리에 들어있는 베타글루칸을 활용해 유산균의 전달력 강화에 집중했다.소아청소년과 전문의이기도 한 마상혁 대표는 "거의 대부분의 한국인은 장에 이미 유산균을 갖고 있다"라며 "농도의 높고 낮음 차이는 있지만 음식을 통해 유산균을 보충하고 있다. 태어나는 순간에 엄마의 몸과 모유에서 물려받은 다양한 장내미생물에도 이미 유산균이 들어있다. 다양한 발효 음식을 먹는 식사습관 때문에도 대부분은 유산균을 갖는다"라고 설명했다.그러면서도 "최근 서구화된 식습관, 과도한 가공식품 섭취 등으로 우리 몸에 이로운 유산균이 잘 살 수 없는 장 환경이 만들어졌다"라며 "시간이 흐르면 자가면역질환, 당뇨병, 고지혈증, 지방간, 고혈압 등 대사증후군, 암 등 다양한 질환을 유발한다"고 지적했다.마 대표는 우선 가톨릭의대 강진한 교수, 경상대의대 김재영 교수 등과 균의 종류를 정했다. 세계 3대 유산균 제조사인 듀폰 다니스코프의 프리미엄 유산균만 사용하고 있다.여기에다 이들이 인체에서 건강하게 기능할 수 있도록 '귀리'를 활용하기로 했다. 귀리는 면역과 장 건강에 효과가 입증된 세계 10대 슈퍼푸드로 꼽힌다. 에이아이바이오틱스는 장이 약한 사람들에게 흡수가 잘 되도록 특허받은 공법을 사용했다. 귀리를 발효시켜 만든 베타글루칸의 변형 물질인 '신바이오글루칸'을 사용해 의학적 기능성을 높인 것.베타글루칸은 박테리아, 곰팡이, 효모 및 일부 식물의 세포벽에서 나오는 수용성 섬유질로 유산균이 장에 들어가 정착을 하는 데 도움을 주고 콜레스테롤 감소, 면역증강, 암 발생의 예방, 심장 질환의 위험을 낮춘다고 알려져 있다. 미국 식품의약국은 최소 750mg의 베타글루칸을 함유한 제품이 심장 질환 위험을 줄일 수 있다는 건강 강조 표시를 허용하고 있기도 하다.AIBIOTICS 관계자는 "유산균을 장까지 이동하게 하려면 균들이 잘 전달되도록 혼합해주는 전달물질이 필요한데 대부분의 제품에는 이를 위해 보통 전분을 사용한다. 반면 자사 제품에는 영양학적으로도 큰 역할을 하는 귀리의 베타글루칸을 대체 사용하고 있다"라며 "소화 및 흡수가 잘 되도록 하기 위해 특허를 받은 특수 공법을 적용하고 있다. 프로바이오틱스 복용 후 배변 활동 변화 등에 대한 논문도 준비 하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자H.pylori(헬리코박터) 제균 요법으로 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor, PPI) 기반의 3~4제 병용이 표준으로 자리잡은 가운데 PPI를 칼륨경쟁적위산분비차단제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB)로 대체 가능하다는 연구 결과가 나왔다.P-CAB은 PPI 제제의 느린 약효 발현 시간, 약물 상호 작용 우려 등의 단점을 해결한 차세대 신약으로 이같은 장점이 헬리코박터 제균에서도 유리하게 작용할 수 있다는 것이다.P-CAB 성분 국산 신약 케이캡(성분명 테고프라잔 )19일 의학계에 따르면 경북대 의과대학 권용환 교수 등 연구진이 진행한 헬리코박터 제균 1차 치료제로서 테고프라잔 10일 병용요법 임상 결과가 대한내과학회 저널 KJIM에 게재됐다(doi.org/10.3904/kjim.2022.345).그간 헬리코박터 제균은 PPI를 중심으로 아목시실린, 클래리트로마이신, 메트로니다졸 약제를 추가하는 7~14일의 병용요법이 표준으로 자리잡았다.문제는 클래리트로마이신 등 항생제에 대한 내성이 높아지면서 제균율이 80% 이하로 떨어지는 사례가 전세계적으로 빈번해 졌다는 점. 게다가 제균에서도 PPI 제제 사용 시 느린 약효 발현, 식사 여부에 따른 효과 차이, CYP2C19 유전형에 따른 약효 차이, 약물 상호 작용 등의 단점이 나타나 대체재에 대한 미충족 수요가 존재했다.PPI의 단점을 극복한 것으로 평가받는 신약 P-CAB은 일본의 보노프라잔에 이어 국내에서도 HK이노엔이 개발한 테고프라잔(상품명 케이캡)이 상용화된 바 있다.선행 연구에서 보노프라잔 기반 3제 요법이 PPI 기반 3제 요법 대비 더 높은 제균율을 기록(87.9% 대 72.8%)하고 무작위 대조 시험(RCTs)만을 포함한 메타분석에서도 비슷한 효과(91.4% 대 74.8%) 및 더 적은 부작용(32.7% 대 40.5%)을 나타났다는 점에 착안, 연구진은 국산 신약 테고프라잔에서도 비슷한 효과가 나타나는지 임상에 착수했다.연구진은 테고프라잔이 1차 제균요법으로 테고프라잔 50mg을 중심으로 아목시실린 1000mg + 클래리트로마이신 500mg + 메트로니다졸 500mg을 매일 두번 열흘간 투약하고 전반적인 제균율 및 항생제 내성군에서의 제균율을 조사했다.총 84명의 참가자를 등록해 79명(94.0%)이 1차 치료를 마쳤다. 중도 탈락 등의 여부와 상관없이 모두 분석하는 치료의향분석(ITT) 및 임상을 종료한 대상자만 추려 분석하는 퍼프로토콜(PP)에서 제균율은 각각 90.5%, 96.2%로 나타났다.특히 항생제 내성으로 평가된 73명의 참가자 중 19명(26.0%), 32명(42.5%), 8명(11.0%)이 메트로니다졸, 클래리트로마이신 단독 혹은 두 항생제 모두에 대한 내성을 보였는데 이 중 39명의 참가자(66.1%)가 내성에도 불구하고 P-CAB 기반 병용요법으로 제균에 성공했다.연구진은 "임상 결과 헬리코박터 제균 1차 치료로서 10일 테고프라잔 병용요법의 최대 제균율은 96.2%에 달했다"며 "특히 테고프라잔 병용요법은 이중 메트로니다졸, 클래리트로마이신 내성 균주 환자에게 이로울 수 있다"고 강조했다.이어 "메트로니다졸, 클래리트로마이신에 대한 내성이 증가하고 PPI 기반 3제 요법에 대한 임상 반응 속도가 감소하고 있는 점을 고려할 때, 테고프라잔 기반의 제균요법이 더 효과적일 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 식품의약품안전처와 벌이고 있는 '메디톡신' 품목허가 취소 처분 소송 1심에서 승소한 가운데 동일한 이유로 소송을 벌이고 있는 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다.국가출하승인 위반을 이유로 논란에 휘말렸던 업체들의 살길이 열렸다는 평가가 지배적이다. 다만, 임상현장에서는 논란이 해소되더라도 보툴리눔 톡신 활용도가 갈수록 떨어지는 상황에서 내수 시장은 악화될 것이란 전망이다.주요 국내 보툴리눔 톡신 품목 현황이다. 이 중 상당수가 식약처의 허가취소가 추진돼 관련 기업들이 소송전을 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고의 청구를 인용했다. 마찬가지로 품목허가 취소 처분 취소 행정소송 또한 메디톡스의 손을 들어줬다. 사실상 메디톡스가 식약처를 상대로 한 소송에서 완승한 셈.앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 특히 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단, 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품 품목허가 취소를 결정하기도 했다. 뒤이어 유사한 이유로 휴젤과 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등도 식약처로부터 품목 취소 처분을 받아 현재 소송전을 벌이고 있다. 여기에 최근 휴온스바이오파마 리즈톡스주 100단위 품목도 '수출전용으로 허가돼 국내에 판매할 수 없는 의약품을 국내에 판매'했다는 이유로 취소 처분을 받은 바 있다.사실상 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 국내 업체 절반이 논란에 휘말렸다고 봐도 무방이다. 이 때문에 관련된 주요 기업이 '매물'로 나왔다는 의견도 업계에 파다한 상황. 하지만 메디톡스가 1심에서 식약처를 상대로 승소하면서 이들 업체들도 기대감을 키울 수 있게 됐다. 식약처의 항소 여부에 따라 달라질 수 있는 부분이지만 이들도 소송전을 벌기 때문에 메디톡스와 마찬가지로 승소 판결을 기대할 수 있기 때문이다.익명을 요구한 제약‧바이오업체 대표는 "최근 몇 년 사이 보툴리눔 톡신 개발 업체들이 사라졌다. 현재 매물로 나온 기업도 존재한다"며 "균주 출처도 강화되고 시험성적서 조작 적발 등 이후로 GMP가 강화된 데에 따른 영향이 적지 않다"고 설명했다. 그는 "출하승인 위반 논란에 휘말린 업체들이 늘어나면서 향후 소규모 기업은 보툴리눔 톡신 제조가 어려워지고 있다"며 "결국 대기업 위주만 살아남을 것이다. 이번 판결이 기존 업체들에는 희망적일 수 있지만 국내 사업 전망이 밝지만은 않다"고 전망했다.자료사진. 기사 내용과 직접적인 관련은 없습니다. 비급여 미용 시술 현장에서 국산 보툴리눔 톡신 제품은 상대적으로 고가 시술보다는 이벤트 성 '미끼' 상품으로 저렴한 시술에 적극 활용되고 있다. 임상현장에서도 스킨부스터를 필두로 미용시술 패턴이 본격화되면서 허가취소 논란이 해소되더라도 국내 보툴리눔 톡신 시장이 밝지 않다고 진단했다.대한레이저피부모발학회 임원인 A의원 원장은 "보툴리눔 톡신을 활용한 시술 가격이 상당히 낮아졌다. 사실상 관련 시술이 메인이 아닌 부수적인 상품으로 전락했다"며 "최근 필러, 스킨부스터 시술이 오히려 대세로 국산 보툴리눔 톡신 제품은 이벤트성으로 시술 당 1만원도 하지 않는다"고 설명했다.그는 "결국 시간이 갈수록 보툴리눔 톡신 내수시장은 악화될 수밖에 없을 것"이라며 "허가취소 논란이 소송전으로 이어지면서 임상현장 시술에는 직접적인 영향은 없지만 결국 시장은 갈수록 작아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스메디텍은 시술시 약물 손실과 통증을 최소화한 '프리미엄 9핀 니들'을 출시한다고 23일 밝혔다.휴온스메디텍 멸균 주사침 '프리미엄 9핀 니들' 제품사진.프리미엄 9Pin 멸균주사침은 국내외에서 1만 9000대가 판매된 약물 정량 주입기 더마샤인에 장착해 인체에 HA필러 및 의약품 등을 주입하는 데 사용하는 1회용 주사침이다. 기존 멸균 주사침(9핀 스크류 멀티 니들) 대비 침관 내경 길이(Bevel length) 및 주사침의 구조를 변경해 약물 주입 시 발생하는 통증 및 약물 손실을 최소화했다.자사 자체 테스트 결과, 기존의 멸균주사침(9 핀 스크류 멀티 니들) 대비 주입 시 발생하는 누액과 통증이 감소하는 결과를 확인했다.휴온스메디텍 관계자는 "새롭게 선보이는 프리미엄 9핀 니들로 환자들이 시술 시 느끼는 통증 등의 불편함을 최소화하고 의료진들의 편의성이 개선되기를 기대한다"며 "우수한 품질을 최우선 가치로 고객 서비스 제공에 더욱 힘써 나가겠다"고 전했다.한편, 휴온스메디텍은 의료기기, 감염관리기기 및 의료용 소독제 생산 전문 기업으로, 독자적 기술로 개발한 우수한 의료기기들을 바탕으로 다양한 의약품 및 의약외품을 공급하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자GSK의 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 허가를 받으며 세계최초의 노인용 RSV 백신이라는 이정표를 세웠다.아렉스비 제품사진3일(현지시간) GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도호흡기질환(LRTD) 예방을 위한 백신으로 아렉스비를 승인했다고 발표했다.이번 FDA 승인으로 GSK의 아렉스비는 최초의 노인용 RSV 백신으로 이름을 올리게 됐다.RSV는 잠재적으로 심각한 호흡기 질환으로 이어질 수 있는 흔한 전염성 바이러스로 미국에서는 매년 약 17만7000명의 입원 환자가 발생하고 65세 이상의 성인에서 약 1만4000명이 사망하는 것으로 알려져 있다.특히, 기존에 RSV 백신이 존재하지 않았던 만큼 백신출시로 인한 예방효과가 클 것으로 예측된다.이번 아렉스비의 허가의 배경이 된 연구는 AReSVi-006 3상 임상시험으로 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다.연구결과 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다. 또 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.GSK 토니 우드 최고과학책임자는 "이번 허가는 RSV의 부담을 줄이기 위한 GSK 노력의 전환점을 의미한다"며 "앞으로 미국에 가능한 빨리 백신을 출시하고 다른 나라에서 규제 검토를 진행하는 것에 초점을 맞출 예정"이라고 밝혔다.현재 미국 예방접종실천자문위원회(ACIP)는 오는 6월 미국 내 RSV 백신의 적절한 사용에 대해 권고할 예정으로 GSK는 겨울을 앞두고 시작되는 2023-2024년 RSV 시전 전에 백신을 접종할 수 있을 것으로 전망하고 있다.하지만 현재 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신은 영유아와 대비해 즉각적인 매출향상으로 이어지기 어렵다는 시각도 존재하는 상황이다.아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장 이후 실제수요에 대해서는 미지수가 남아 있다는 판단. 이에 따라 GSK는 RSV 인지도와 진단율을 올리기 위한 인식개선 캠페인 활동을 진행할 예정이다.한편, GSK에 이어 화이자의 RSV 백신 역식 5월 중 FDA 허가를 획득할 것으로 알려져 있어 미국 RSV 백신 시장은 경쟁체제로 갈 가능성이 높다.이에 대해 GSK 레오나드 프리드랜드 공중보건담당 부사장은 "과학적성과를 실제 백신 접종으로 전환하는 것은 회사의 노력이 필요하다"며 "화이자와의 경쟁은 환자들에게 더 많은 선택지를 제공한다는 측면에서 긍정적일 것"이라고 말했다.이어 그는 "RSV 백신 승인을 앞두고 생산팀을 준비한 만큼 수요에 따른 공급에 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.